보건복지부는 2026년 8월 4일 AI 응용제품 신속 상용화 지원사업(AX-Sprint)의 디지털 의료기기 분야 컨소시엄 6개를 최종 선정했다. 이 사업은 개발기업과 의료기관이 협력해 임상 실증부터 시장 진입까지 지원하며, 컨소시엄당 최대 19억 원 규모의 정부 지원금이 2026년부터 2027년까지 투입된다.
선정된 AI 의료기기가 환자 진료에 활용되려면 임상 실증과 실사용 데이터 축적이 선행되어야 하며, 이는 식품의약품안전처 허가 이후에도 의료기관 도입과 건강보험 수가 적용까지 시간이 걸리는 과정임을 의미한다.
현재 사업은 임상 실증 및 실사용 데이터 축적 단계에 있으며, 이후 신의료기술평가, 건강보험 등재, 그리고 의료기관의 실제 도입 절차가 이어진다. 보건복지부는 식약처 허가를 넘은 후 발생하는 시장 진입 장벽을 해소하기 위해 이러한 전방위 지원을 추진하고 있다.
6개 컨소시엄의 뇌질환·암·심혈관 임상 목표와 참여 병원
제이엘케이 컨소시엄은 뇌관류 및 뇌경색 분석 AI를 한림대 성심병원, 분당서울대병원 등 22개 병원 신경과에 도입해 급성 뇌졸중 환자의 예후 개선 효과와 경제성을 입증할 계획이다. 휴런 컨소시엄은 신촌세브란스병원 등 3개 병원의 신경과와 협력하여 자기공명영상(MRI) 기반 파킨슨병 진단 보조 AI를 활용해 불필요한 양전자 단층 촬영(PET) 검사 부담을 줄이고 진단 정확도를 높이는 임상 검증을 추진한다. 루닛 컨소시엄은 흉부 엑스레이(X-ray) 및 유방암 진단보조 AI를 서울대병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 10개 병원에 적용해 25만 건의 실사용 데이터를 축적하고 보험 수가체계 진입을 추진한다.
프리베노틱스 컨소시엄은 위내시경 실시간 AI 분석 솔루션을 서울대병원, 세브란스병원 등 7개 대형 병원 소화기내과에 도입해 위암 전구병변 진단 정확도와 불필요한 조직검사를 줄이는 효과를 입증할 계획이다. 시너지에이아이 컨소시엄은 생체신호 분석 AI를 서울성모병원, 고려대구로병원 등 15개 대학병원 순환기내과 등에 적용해 부정맥 위험 예측 유효성을 검증할 계획이다. 메디웨일 컨소시엄은 연세세브란스병원, 한양대구리병원 등과 협력하여 안저(안구의 안쪽면) 영상 기반 심혈관 위험 평가 AI의 안전성과 효과성을 입증할 계획이다.
디지털의료기기 총 80억 원 규모와 임상·평가·보험 진입 장벽
보건복지부는 2026년 3월 31일 열린 설명회에서 AI 디지털 의료기기의 신속 상용화를 위해 총 80억 원 규모의 예산을 투입한다고 밝혔다.
지원 내용은 허가 후 시장 진입 단계의 제도적 준비 비용, 다기관 임상을 통한 실제 환자 대상 실사용 데이터 및 임상 근거 축적, 그리고 의료기관 도입 촉진 및 사용 확대를 위한 마케팅 활동 등을 포함한다. 컨소시엄은 주관기업과 2개 이상의 의료기관으로 구성되어야 하며, 각 컨소시엄당 최대 약 19억 원의 정부 지원금이 2년간 지원된다.
식약처 허가 뒤 병원 도입과 보험 수가 적용까지 남은 단계
메디칼트리뷴의 보도에 따르면, 국내 AI 의료기기는 식품의약품안전처 허가를 받더라도 의료기관 도입과 건강보험 수가 적용 과정이 길어 실제 진료 현장에서 활용되기까지 시간이 걸리는 경우가 많았다. 이번 사업은 개발부터 허가에 그치지 않고 임상 실증과 건강보험 등재까지 지원해 AI 의료기기의 상용화를 촉진한다는 계획이다.
선정된 컨소시엄들은 각자의 분야에서 진단 정확도 향상, 불필요한 조직검사 감소, 부정맥 위험 예측 성능 검증 등의 효과를 목표로 하고 있으나, 이는 모두 임상 실증과 데이터 축적 이후의 결과물이다. 메디웨일 컨소시엄은 심혈관 위험 평가 수가 등재를 계획하고 있지만, 보험 등재 완료와 의료기관의 실제 도입 및 사용 확대는 여전히 남은 과제이다.
| 분야·검증 항목 | 참여 기관·규모 | 임상 검증·시장 진입 단계 |
|---|---|---|
| 뇌질환 | 제이엘케이 컨소시엄 · 22개 병원 신경과 | 급성 뇌졸중 환자의 예후 개선 효과와 경제성을 입증할 계획이다. |
| 뇌질환 | 휴런 컨소시엄 · 3개 병원 | 자기공명영상(MRI) 기반 파킨슨병 진단 보조 AI를 활용해 불필요한 양전자 단층 촬영(PET) 검사 부담을 줄이고 진단 정확도를 높이는 임상 검증을 추진한다. |
| 암 진단 | 루닛 컨소시엄 · 10개 병원 | 25만 건의 실사용 데이터를 축적하고 보험 수가체계 진입을 추진한다. |
| 암 진단 | 프리베노틱스 컨소시엄 · 7개 대형 병원 | 위암 전구병변 진단 정확도와 불필요한 조직검사를 줄이는 효과를 입증할 계획이다. |
| 심혈관 예측 | 시너지에이아이 컨소시엄 · 15개 대학병원 순환기내과 | 부정맥 위험 예측 유효성을 검증할 계획이다. |
| 심혈관 예측 | 메디웨일 컨소시엄 · 연세세브란스병원·한양대구리병원 등 | 안저(안구의 안쪽면) 영상 기반 심혈관 위험 평가 AI의 안전성과 효과성을 입증할 계획이다. |
19억 원·2년 지원, 임상에서 보험 수가까지 남았다
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 6개 컨소시엄의 임상 실증과 실사용 데이터 축적, 신의료기술평가와 보험 수가 진입을 지원한다. 선정된 6개 컨소시엄의 AI 제품이 환자에게 직접적인 혜택을 주기 위해서는 임상 실증과 실사용 데이터 축적이 완료되어야 하며, 이는 신의료기술평가와 건강보험 등재로 이어지는 복잡한 과정이다.
식약처 허가를 받은 제품이라도 의료기관 도입과 보험 수가 적용까지 시간이 걸린다는 점은 이번 사업이 해결하려는 핵심 장벽이다. 따라서 지원금이 투입된다고 해서 상용화가 자동으로 완료되는 것은 아니며, 축적된 데이터와 임상 근거를 바탕으로 한 신의료기술평가 통과와 보험 등재, 그리고 최종적인 의료기관의 도입과 사용 확대가 남은 단계이다.
출처
- 대한민국 정책브리핑, AI가 뇌졸중·파킨슨·유방암 진단 돕는다 AX-Sprint 사업 6개 분야 컨소시엄 선정
- 메디칼트리뷴, 보건복지부 AI 의료기기 상용화 본격 지원
- 보건복지부, AI 디지털의료기기 ‘상용화 고속도로’ 구축… 임상·평가·보험등재 전방위 지원
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