식품의약품안전처가 의약품 허가·임상시험·회수 절차를 손보는 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다. 의견 제출기한은 2026년 10월 21일이다.
제약사에는 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등 경미한 사항을 허가·신고·승인 대신 1년 이내 보고하는 변화가 생긴다. 임상시험계획 사전검토 결과가 적합하면 승인 처리기간은 30일에서 10일로 줄어든다.
환자 안전에 직접 닿는 회수 절차는 더 빨라진다. 유통 의약품의 안전성·유효성 문제로 회수할 때 내는 회수계획서는 5일 이내에서 3일 이내로 당겨진다. 행정 부담을 줄이는 항목과 안전 대응을 앞당기는 항목이 함께 들어간 개정안이다.
임상시험 승인은 30일에서 10일, 회수계획은 5일에서 3일
개정안은 임상시험계획의 사전검토 결과가 적합한 경우에만 처리기간 단축을 적용한다. 모든 임상시험 승인이 자동으로 10일 안에 끝난다는 뜻은 아니다. 회수계획서 기한 단축은 유통 중인 의약품에서 안전성이나 유효성 문제가 확인된 경우를 대상으로 한다.
식약처 60대 과제, 기업 절차 단축과 환자 안전을 함께 묶었다
뉴시스는 식약처가 7월 발표한 ‘식의약 안심 60대 과제’가 국민 안전정보와 기업 규제서비스를 함께 다루는 구상이라고 보도했다. 이번 개정안의 임상시험 처리기간 단축도 식약처가 밝힌 60대 과제에 포함된다.
| 항목 | 현행과 개정안 | 업계·환자가 볼 의미 |
|---|---|---|
| 경미한 소재지 변경 | 허가·승인 절차 → 1년 이내 보고 | 행정구역 개편에 따른 주소 변경 부담을 줄인다. |
| 임상시험계획 | 사전검토 적합 시 30일 → 10일 | 사전검토를 마친 계획의 정식 승인 처리가 짧아진다. |
| 회수계획서 | 5일에서 3일로 단축 | 문제가 확인된 유통 의약품의 회수 착수가 빨라질 수 있다. |
| 임상시험용 의약품 GMP | PIC/S 개정 사항 반영 | 제조·품질관리 기준을 국제 지침과 맞춘다. |
| 입법예고 | 10월 21일까지 의견 수렴 | 확정 시행 전 이해관계자가 개정안에 의견을 낼 기간이다. |
이번 내용은 입법예고안이다. 조문과 시행 시점은 의견수렴 뒤 확정되는 개정 규칙에서 달라질 수 있다.
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