식품의약품안전처가 의약품 허가·임상시험·회수 절차를 조정하는 안전규칙 개정안을 입법예고했다. 의견은 10월 21일까지 받는다.
행정구역 개편으로 제조소·영업소 소재지 표시가 바뀌는 경우 변경허가·신고 대신 시행일부터 1년 이내 확인서류를 첨부해 보고하도록 제안했다. 제조·수입·위탁제조판매업자가 대상이다.
임상시험계획은 지정 자료의 사전검토가 모두 적합하면 승인 처리기간을 30일에서 10일로 줄이는 안이다. 검토를 받지 않았거나 부적합하면 30일, GMP 평가가 필요하면 90일을 적용한다.
회수의무자가 안전성·유효성 문제를 안 뒤 지방청장에게 내는 회수계획서 기한은 5일에서 3일로 단축한다. 기한 내 제출이 곤란하면 사유와 연장 요청을 내는 조항은 유지한다. 환자의 약 반납기한을 정한 내용은 아니다.
임상시험 의약품 GMP의 PIC/S 개정 반영도 포함됐다. 이는 입법예고안으로 의견수렴 뒤 확정 조문과 시행시점이 정해진다.
출처
- 식약처 공고 제2026-412호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 입법예고·개정안 전문 및 첨부 서식
- 식약처, 변경절차 간소화로 민원편의를 높인다
- 뉴시스, “국민에게 물었다” 식약처 안심과제…60개 추가선정 보도
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